项目名称 | 杭州复因生物科技有限公司危险化学品使用项目现状评价报告 | |
机构名称 | 浙江evo视讯游戏安全技术有限公司 | |
被评价单位 | 杭州复因生物科技有限公司 | |
简介 | 杭州复因生物科技有限公司成立于2019年8月1日,注册地址位于浙江省杭州市钱塘新区和享科技中心11幢101、102、201、202室,杭州复因生物科技有限公司租用杭州钱塘新区和享科技中心11#楼和15#楼进行生物治疗药物研发和质粒生产。法人ZHENHUA WU,注册资本7650万元,现有员工人数为190人。 杭州复因生物科技有限公司租用杭州钱塘新区和享科技中心11#楼101/102、201/202室,建筑面积3067.5m2,进行先进生物治疗药物研发实验室建设项目,主要从事AAV腺相关病毒和慢病毒等先进生物治疗药物的新制剂和新剂型研究。 杭州复因生物科技有限公司基因治疗药物二期工程建设项目(先行项目)租用浙江省杭州市钱塘新区和享科技中心11#楼301、302室,建筑面积1500m2,主要进行AAV腺相关病毒和慢病毒等先进生物治疗药物的小试工艺。 杭州复因生物科技有限公司基因治疗药物二期工程建设项目租赁杭州万海投资管理有限公司位于杭州市钱塘区和享科技中心15#楼,建筑面积6181.09平方米,建设GMP级生产厂房及检测室,主要进行基因治疗用病毒载体生产用GMP级别质粒研发与生产。 杭州复因生物科技有限公司涉及使用到危险化学品:过氧化氢溶液[含量>8%]、盐酸、异丙醇、乙醇溶液、乙醇[无水]、氨水、乙酸、丙酮、次氯酸钠溶液[含有效氯>5%]、多聚甲醛、二甲苯异构体混合物、甲苯、甲醇、磷酸、硫酸、氯化锌、氢氧化钠、硝酸、硝酸钾、硝酸铅、亚硫酸氢钠、亚硝酸钠、乙腈、六亚甲基四胺、三氯甲烷、重铬酸钾、N,N-二甲基甲酰胺、三氟乙酸、甲酸、氮[液化的]、二氧化碳[液化的]、氧[压缩的或液化的]、一氯二氟甲烷,因此该公司属于危险化学品使用单位。根据《国民经济行业分类》GB/T4754-2017/XG1-2019辨识,杭州复因生物科技有限公司属于C2761生物药品制造,危险化学品使用量(甲醇、甲苯、三氯甲烷)未达到《危险化学品使用量的数量标准(2013年版)》中规定的数量标准,不需要办理《危险化学品安全使用许可证》。 |
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项目组长 | 陈选选 | |
技术负责人 | 陈业鸿 | |
过程控制负责人 | 王琴 | |
评价报告编制人 | 陈选选、童泽文 | |
报告审核人 | 许可水 | |
参与评价工作 | 安全评价师 | 陈选选、童泽文、刘仕品、许可水、陈业鸿、王琴 |
注册安全工程师 | 陈选选、童泽文、许可水、陈业鸿 | |
技术专家 | ||
现场开展安全评价工作 | 人员 | 陈选选、童泽文 |
时间 | 2022.9.19 | |
主要任务 | 报告编制,收集资料,现场检查 | |
报告提交时间 | 2023.4.19 |